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Altria poursuit la FDA : Le système d'examen PMTA américain fait face à un défi judiciaire (Version condensée) September 07, 2026
Altria poursuit la FDA : le système d'examen des PMTA aux États-Unis fait face à un recours judiciaire (Version condensée)
Le 2 septembre (heure de l'Est des États-Unis), Helix Innovations et NJOY, toutes deux filiales d'Altria Group, ainsi que la Texas Food & Fuel Association et deux détaillants, ont poursuivi la FDA et le HHS, demandant au tribunal fédéral d'annuler la règle PMTA de 2021 (déposée auprès du tribunal de district des États-Unis pour le district nord du Texas, division de Lubbock, affaire n° 5:26-cv-00199-H).
Litige principal : Quand commence le délai d'examen de 180 jours ?
  • La loi sur le contrôle du tabac (Tobacco Control Act) exige que la FDA statue sur une demande de PMTA « dès que possible » et au plus tard 180 jours après réception de la demande.
  • Altria soutient que la FDA ne cesse de repousser le point de départ du délai de 180 jours par le biais d'examens d'acceptation, d'examens de dépôt et de demandes d'informations supplémentaires ; la règle de 2021 exige également la soumission de données volumineuses sans établir de parcours d'examen simplifié pour les produits non combustibles.
  • La FDA a répondu qu'elle accélérait ses examens et qu'elle examinerait attentivement les problèmes soulevés par l'action en justice.
Retards d'examen documentés
  • Un audit du HHS-OIG réalisé en 2023 a révélé des retards importants pour les 15 produits ENDS autorisés qu'il a échantillonnés ; qu'en octobre 2022, plus de 53 000 produits étaient toujours en attente d'une décision finale de la FDA.
  • Altria affirme que ses 45 PMTA pour les sachets de nicotine originaux on!, déposés en mai 2020, sont désormais en suspens depuis plus de 2 270 jours sans décision finale.
  • À propos de on! PLUS : Altria compte 361 jours à compter de la date de nouvelle soumission, tandis que la FDA affirme avoir rendu une décision environ trois mois après le début de l'examen scientifique — ces deux calculs différents constituant précisément le nœud de l'affaire.
Affaires antérieures
  • En mars 2026, Fontem US d'Imperial Brands a également poursuivi la FDA au sujet de l'exigence des 180 jours, mais n'a pas contesté directement la règle de 2021.
  • En février 2026, la Cour d'appel du cinquième circuit a rejeté une autre contestation de la règle de 2021 dans l'affaire Kealani Distribution v. FDA; en août 2026, cependant, cette même cour a statué contre la FDA dans l'affaire NicQuid pour des motifs de procédure (aucune des affaires n'a statué directement sur la théorie des 180 jours).
Et ensuite
  • L'action en justice ne fait que commencer ; elle n'invalide pas automatiquement la règle de 2021 et ne suspend pas les examens en cours. Les plaignants ont déjà demandé des injonctions préliminaires et permanentes.
  • Il s'agit d'un recours fondé sur la loi sur la procédure administrative (APA) contre la réglementation de l'agence, sans procès devant jury ; l'accent sera mis sur l'interprétation statutaire et le dossier administratif de la FDA.
  • Si le tribunal se limite à accorder un redressement spécifique à l'affaire, l'impact pourrait être limité ; s'il choisit d'annuler la règle, la FDA pourrait devoir repenser la manière dont le délai de 180 jours est calculé et la façon dont les examens d'acceptation et de dépôt sont structurés.
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